为进一步加强临床研究高质量发展，提高研究者临床研究方案设计与执行能力，北京天坛医院医学伦理委员会于2025年4月3日举办了第四期区级继教项目培训会“临床研究受试者保护培训”。培训邀请北京天坛医院院长王拥军、北京天坛医院常务副院长王伊龙、北京天坛医院神经介入主任杨新健授课，北京天坛医院院长助理李德岭主持。参加此次培训的人员包括有北京天坛医院医学伦理委员会委员、项目管理部门人员、临床研究科室主任、科室伦理专员、研究者与研究护士，共计100多学员参加。

      李德岭在开场中介绍了授课老师以及参会嘉宾，并表示希望通过此次培训能够进一步加强研究者对受试者的保护意识，规范化开展临床研究。

      王拥军首先介绍了“临床研究设计的方法和意义”，从为什么做临床研究、什么是临床研究以及临床研究类型与核心问题引入主题，并阐释了高质量临床研究设计的基础理论知识保障。随后王拥军从临床试验历史沿革的角度重点讲解了临床研究设计方法学的发展历程以及设计要点，并以典型案例的形式展开介绍，使得讲解要点通俗易懂。最后根据实践经验向大家介绍了临床试验的规范发表，促进临床研究结果在国际专业领域展现，提高我国临床研究的知名度。

      王伊龙讲述了从临床研究设计到实践的科学问题，首先概括性介绍了临床研究的特点、步骤以及研究过程，随后结合研究经验详细介绍了研究设计最佳实践的注意要点，包括研究问题的确定、研究方法的制定、研究对象的选择、研究变量的测量、统计学问题以及数据管理与质控等，强调创新性思维的重要性。最后重点阐释了效果评价的要点与逻辑思维，强调应依从“发现了什么、可靠么、为什么重要”的原则进行评价，保证研究过程科学、可行、严谨、伦理。

      最后，杨新健以案例分享的形式介绍了临床研究规范化开展的全流程管理，根据自己负责的一项首发重点攻关项目，从实施研究、接受监管，到结果发表的经验与“踩坑”，坦诚地与大家分享了研究实施过程中围绕质量控制的全流程管理，如研究启动与伦理批件、剂量选择与文献依据、检测标准统一与多部门沟通协调等细节的管理，以及方案违背对监管结论与结果发表的影响，强调了只有严格遵守研究方案、重视伦理审查、遵循制度要求开展研究，才能保证临床研究的质量，提升研究结果的影响度。

      本次培训从临床研究的基本概念、临床研究的规范化设计到具体的案例实施，对临床研究进行了全面介绍。培训会场几乎无人中途退场，大家均在聚精会神地聆听专家的授课并认真记录。李德岭总结时指出，本次培训会对临床研究的研究设计、实施要点等热点问题进行了授课，分享了临床研究的实践经验，希望大家通过此次培训能有所收获，重视学习临床研究管理制度的相关规定，进一步规范化开展临床研究，规避临床研究风险，提高伦理意识与保护受试者意识。

                          （伦理委员会办公室  徐灵灵，梁晓珊， 白彩珍）